• PMDA
• 医薬品
• 医療機器
• セーフティトライアングル
• レギュラトリーサイエンス

我が国では、新医薬品や新医療機器、再生医療等製品の審査は、PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)において、厚生労働省との密接な連携のもと行われている。PMDAでは、審査業務とともに、健康被害救済業務、安全対策業務を行っており、これら三業務による総合的なリスクマネジメント、いわゆるセーフティトライアングルを通じて、国民の健康・安全の向上に貢献している。いずれの業務もその根幹にあるのはレギュラトリーサイエンスの概念である。

本講座では、医薬品、医療機器等の開発段階から承認審査、市販後の安全対策、救済制度の流れを概説するとともに、併せて最近の動向を紹介する。

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